Roma, novembre 2008

Attualmente i Pacemaker (PM) adottano un sistema circuitale altamente sofisticato con bassa corrente di alimentazione e utilizzano una batteria con caratteristiche in peso e volume molto limitate per contenere il peso e il volume del PM stesso. La capacità della batteria usata non supera generalmente C= 1,1 Ah quindi molto bassa rispetto a C=3,6 - 4,2 Ah usata dai PM del 1985; evidentemente è molto importante effettuare meticolosamente “l’ottimizzazione energetica” onde evitare consumi fuori “standard” che “annienterebbero” la batteria in 2 o 3 anni.

Il lavoro che vi proponiamo è perfettamente in linea con quanto sopra descritto.

NUOVE REGOLE PER L’OTTIMIZZAZIONE ENERGETICA NELL’ELETTROSTIMOLAZIONE CARDIACA A LUNGO TERMINE.

CATTURA AUTOMATICA

F. DE BELLIS² - A. CICCAGLIONI¹- F. FATTORINI^{1 -}P. COLCERASA^{1 -}A. PIRO^{1 -}

G. GIUNTA¹- P. FRANCIOSA¹- F. NUCCIO¹- M. PENNACCHI¹- P. PIETROPAOLI¹-

F. FEDELE³ -

1. Università degli Studi di Roma “La Sapienza” Dipartimento di Scienze Anestesiologiche, Medicina Critica e Terapia del Dolore - Centro Elettrostimolazione Cardiaca

2. Accademia Italiana di Elettrostimolazione Cardiaca

3. Università degli Studi di Roma “La Sapienza” Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie. Cardiologia I

ABSTRACT

The presence on the market of PM which allow the extent of the threshold of automatic ventricular catch has made it possible to the authors the revision of the studies on change in time on the same threshold, especially in the first three months up to the extent of the chronic threshold. At any control the programmer allows you to print a data table with the verbatim report of the measures daily, weekly and monthly.

In this work were enrolled 170 patients divided into three groups: In the first group were enrolled 15 patients on intervention of replacing of PM which have controlled the evolution of the threshold of ventricular catch every 30 minutes in the first 24 hours; In the second group were enrolled 5 patients on first plant of PM which have controlled the evolution of the threshold of ventricular catch every 30 minutes in the first 24 hours; In the third group were enrolled 150 patients on intervention of first plant(114) and replacing(36)of PM in addition to 20 patients of the first and second group. In these 170 patients was controlled the evolution of the threshold of ventricular catch from a minimum of 2 months to a maximum of 28 months; For each patient was built a card staff with the values of Vs,Is,Zv and for each group of patients a table with the summary report.

From the study of summary report has been possible to detect variations lows and highs of the current threshold of ventricular catch(Is) and so the margin of safety(MS) to add to the value of Is to program a threshold value for the maximum reliability; This method was known as “Margin of Safety”. In practice, since during a control of PM will be measure Vs, the value of V program will be:

V=Vs+MSxZv

Keywords: PM(Pacemaker); Def(defibrillator);Energy opitimisation; Margin of safety; Safety factor(FS);

INTRODUZIONE

Agli albori dell’elettrostimolazione cardiaca a lungo termine (1962), l’indicazione all’impianto di un PM definitivo veniva data nei casi di blocco atrio-ventricolare totale (BAVT) con crisi di Morgagni-Adams-Stokes (MAS) documentata con ECG.

La tecnica d’impianto prevedeva una stereotomia o toracotomia laterale in modo da poter fissare due elettrodi sulla superficie del ventricolo sinistro.

I PM usati erano solo del tipo asincrono, più tardi denominati tipo “V00” cioè PM atti a stimolare il ventricolo dx senza rispettare l'eventuale ritmo spontaneo. .

L'avvento della stimolazione endocardica ha in pratica rivoluzionato la terapia elettrica del cuore effettuata per mezzo di un PM permanente. L'indicazione all'impianto di PM è passata pertanto dal solo BAVT al blocco di secondo grado, alla malattia del nodo del seno, fino ad arrivare all'impianto di PM con indicazioni profilattiche e di resincronizzazione cardiaca.

Con l’avvento dei PM bicamerali si indicava la tipologia utilizzando il codice a tre caratteri della programmazione cioè:

· V00 = PM ventricolare asincrono;

· VVI = PM ventricolare demand;

· AAI = PM atriale demand;

· DDD = PM bicamerale.

Dal 1975 ad oggi i PM sono progrediti in modo vertiginoso sia sotto il profilo circuitale e meccanico che stechiometrico; si è quindi cominciato ad utilizzare un codice di due lettere caratteristico della tipologia del PM: la prima lettera ad indicare il numero delle camere stimolate e sentite; la seconda lettera ad indicare le caratteristiche specifiche del PM.

Sono infatti stati realizzati PM a singola camera programmabili (SP), multiprogrammabili (SM), multiprogrammabili telemetrici (SC), multiprogrammabili telemetrici fisiologici (SR), atrioguidati (VDC o VDR), bicamerali multiprogrammabili telemetrici (DC), bicamerali multiprorammabili fisiologici (DR), fino ad arrivare agli attuali PM tricamerali multiprogrammabili telemetrici fisiologici (TR) per la terapia di resincronizzazione cardiaca introdotti alla fine del 2000.

Nel 1963, non si pensava che i pazienti potessero sopravvivere in quantità notevole al Pacemaker (PM) impiantato, l’alta percentuale di sopravvivenza impose uno studio approfondito sulla soglia di elettrostimolazione cardiaca (I_s o V_s), sulle sue variazione nel tempo, sul fattore di sicurezza (FS) e sui controlli periodici dei PM. Ricordiamo che:

V_s = tensione di soglia di elettrostimolazione cardiaca misurata in Volt in seguito denominata SOGLIA DI CATTURA in Volt;

I_s = corrente di soglia di elettrostimolazione cardiaca misurata in mA in seguito denominata SOGLIA DI CATTURA in mA;

V = tensione in uscita in Volt programmata;

FS = Fattore di Sicurezza = V/V_s.

E’ noto da molti anni ed è stato scritto in numerosi lavori degli AA. che la soglia di cattura aumenta dopo l’impianto per poi discendere, raggiungere un “plateau” e poi rimanere costante; è altresì noto che la soglia di cattura ha delle variazioni giornaliere, settimanali e mensili che possono variare da un 50% in più ad un 50% in meno del valore medio riscontrato, cioè tre volte il valore minimo. In sede di controllo del PM, trovato il valore di V_s per mezzo dell’apparecchio programmatore, considerando le variazioni “circadiane”, era necessario programmare V pari a tre volte V_s cioè:

V = V_s . 3,

considerando, per sicurezza, il valore trovato come valore minimo.

Alla luce dei risultati ottenuti, in funzione della classe di rischio del paziente come mostrato in tabella, sono state codificate delle regole riguardanti il fattore di sicurezza:

FS = 3 nei pazienti ad alto rischio

FS = 2,5 nei pazienti a medio e basso rischio

Classe di rischio	ECG al monitor	pz. PM dipendente	Ritmo
Basso	ritmo spontaneo	NO	spontaneo
Medio	ritmo stimolato	SI	con PM inibito emerge ritmo spontaneo valido
Alto	ritmo stimolato	SI	con PM inibito non emerge ritmo spontaneo valido o emerge con pausa preautomatica sintomatica

Questa regola in seguito verrà denominata: metodo FS

E’ necessario ricordare che i primi PM multiprogrammabili con una minima variazione programmabile del voltaggio in uscita V, indispensabile per effettuare una seppur approssimata ottimizzazione energetica, sono usciti sul mercato nel 1980.

Molto importanti risultavano, quindi, le misure effettuate in sede operatoria per collocare l’elettrodo-catetere all’interno del ventricolo dx in posizione tale da ottenere un FS > 10 per premunirsi da eventuali micro-dislocazioni e variazioni di I_s in fase acuta e cronica.

Fino al 1980 era possibile misurare la SOGLIA DI CATTURA esclusivamente in sede di primo impianto o di sostituzione del PM.

Attualmente si hanno a disposizione sistemi automatici o semiautomatici molto sofisticati per misurare V_s e la relativa impedenza Z_v e quindi ricavare I_s in modo da effettuare con molta precisione l’ottimizzazione energetica.

Per ottimizzazione energetica si intende la programmazione del PM in modo tale che la corrente drenata dalla batteria (I_d) sia la minima possibile rispettando il metodo FS.

I_d=I_ci+I_st = μA dove:

I_ci = corrente circuitale: corrente necessaria ad alimentare i circuiti a PM inibito in μA;

I_st = corrente di stimolazione in μA;

I_st = V/2,5 (V/Z_v . Dt/T) dove:

V = tensione in uscita in Volt programmata;

2,5 = tensione nominale delle principali batterie al Litio;

Z_v = impedenza elettrodo-catetere in Ω;

Dt = durata impulso in msec;

T= periodo di stimolazione in msec.

Sviluppando la formula con: V = 2,5 Volt, Z_v= 500 Ω, Dt = 0,5 msec, T = 1000 msec, si ottiene:

I_st = 2,50/2,50 . (2,50/500.0,50/1000) = 2,5 mA.

Sviluppando la formula con: V = 5 Volt, Z_v= 500 Ω, Dt = 0,5 msec, T = 1000 msec, si ottiene I_st=10 mA.

Sviluppando la formula con: Dt = 1 msec, V = 2,5 Volt, Z_v = 500 Ω, T = 1000 msec, si ottiene I_st= 5 mA.

Raddoppiando V si nota che I_st si quadruplica; mentre raddoppiando Dt si nota che I_st si raddoppia.

In conclusione bisogna agire intelligentemente su V e Dt per ottimizzare I_st e quindi I_d, considerando che non si può agire su I_ci.

Ottimizzare in consumo un PM è importante per due motivi: clinico e sociale.

Clinico perché allungando la “vita” del PM si riduce il numero degli interventi e quindi il rischio operatorio del paziente;

Sociale in quanto più è lunga la “vita” del PM minore è il costo finanziario per la comunità.

Gli AA nello sviluppo del presente lavoro hanno preso spunto da un loro precedente lavoro, presentato al V congresso mondiale “CARDIAC PACING” il 18 Marzo 1976 a Tokyo, con il titolo: “Controllo per lungo tempo della soglia miocardica misurata con sistema a radiofrequenza (Radiocor) impiantato in serie al PM”.

La soglia di cattura fu misurata in 350 pazienti con metodo diretto in sede operatoria e con metodo indiretto dall’esterno riducendo gradualmente la tensione dell’impulso a radiofrequenza; le variazioni di soglia si avevano esclusivamente in % rispetto al valore iniziale.

In sede di commento saranno trattati anche i risultati ottenuti nel 1976.

La presenza sul mercato di PM che permettono la misura in automatico della soglia di cattura ha reso possibile agli AA la revisione degli studi sulla variazione nel tempo della soglia stessa specialmente nei primi 3-4 mesi fino ad arrivare alla misura della soglia cronica.

Per il presente lavoro sono stati utilizzati PM della GUIDANT, modelli INSIGNIA I AVT e INSIGNIA I ULTRA, i quali dispongono della funzione speciale “CATTURA AUTOMATICA”.

Questi PM non richiedono un elettrodo-catetere dedicato per utilizzare la funzione speciale “CATTURA AUTOMATICA”, quindi è stato possibile utilizzarli anche in sostituzioni che presentavano elettrodo-cateteri impiantati nel 1988, ben 19 anni fa.

MATERIALE E METODO

La funzione speciale CATTURA AUTOMATICA è stata progettata per regolare dinamicamente l’ampiezza in Volt dell’impulso ventricolare al fine di garantire la contrazione del ventricolo ottimizzando, al tempo stesso, il consumo del PM mediante programmazione dell’ampiezza dell’impulso 0,5 Volt al di sopra della soglia di cattura ventricolare.

La funzione speciale CATTURA AUTOMATICA agisce con sistema di controllo “battito per battito“ e, grazie alla misura della risposta evocata, verifica che ad ogni stimolo corrisponda una contrazione ventricolare.

Se lo stimolo non è in grado di provocare una contrazione ventricolare (perdita di cattura) il PM erogherà automaticamente un impulso di “backup” (impulso di sicurezza) entro 100 msec dall’impulso inefficace.

L’ampiezza dell’impulso di backup sarà di 3,5 V o di 4,5 V secondo l’ampiezza dell’impulso inefficace.

L’uso della funzione speciale CATTURA AUTOMATICA prevede un Dt = 0,4 msec fissa non programmabile. Il dispositivo prevede una misurazione automatica di soglia di cattura ogni 21 ore oppure ogni volta che si rileva una perdita di cattura.

Se il PM non è in grado di effettuare la CATTURA AUTOMATICA si disporrà automaticamente in modalità “Riprova”con un’uscita = 3,5÷5 Volt; la nuova misura verrà eseguita dopo 21 ore.

Ad ogni controllo l’apparecchio programmatore permette di stampare una tabella dati con il resoconto delle misurazioni giornaliere; la misura più alta fra quelle effettuate in una settimana viene riportata nella tabella riassuntiva dove si possono rilevare quattro misure per ogni mese cioè una misura per ogni settimana. Oltre alla misura di V_s e Z_v, viene riportata l’ampiezza dell’onda “R” in mV.

Sono stati arruolati nel presente lavoro 170 pazienti divisi in tre gruppi tutti operati per primo impianto o sostituzione del PM dal 1 Febbraio 2004 in poi; sono stati, logicamente, esclusi i pazienti a cui è stato sostituito il PM ma non è stato possibile utilizzare la funzione speciale CATTURA AUTOMATICA.

La scelta dei pazienti da arruolare nei tre gruppi è stata lasciata al caso in quanto dipendeva esclusivamente dalla disponibilità di uno dei medici assegnati al presente lavoro ed istruiti sul protocollo.

Nel primo gruppo sono stati arruolati 15 pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione del PM ai quali, utilizzando la funzione speciale CATTURA AUTOMATICA, è stato controllato l’andamento della soglia di cattura nelle prime 24 ore; la prima misura è stata effettuata in sala operatoria, le altre ogni 30 minuti utilizzando sempre la CATTURA AUTOMATICA. Anche la misura intraoperatoria è stata effettuata con lo stesso metodo utilizzando l’apparecchio programmatore per mezzo di un apparato sterile.

E’ importante notare che l’elettrodo-catetere più “giovane” è stato impiantato nel 1998 (9 anni fa) ed il più “vecchio” nel 1988 (19 anni fa).

Per ogni paziente è stata costruita la scheda riportata di seguito:

Tabella 1

CATTURA AUTOMATICA

Misura automatica Soglia Ventricolare

anni paziente

sesso

data imp. elettrodo catetere

16/11/1998

marca elettrodo catetere

OSYPKA

tipo elettrodo catetere

Unipolare, vite fissa

scheda n°

durata misura

(ore)

V_s Min

(Volt)

I_s Min

(mA)

V_s Max

(Volt)

I_s Max

(mA)

Max variazione

V_s (Volt)

Max variazione

V_s (%)

Max variazione

I_s (mA)

Max variazione

I_s (%)

Z_v Min

(W)

Z_v Max

(W)

Soglia

Variabile o

Costante

1,50

1,44

1,90

1,83

0,40

0,39

1040

CATTURA AUTOMATICA

Misura automatica Soglia Ventricolare

anni paziente

sesso

data imp. elettrodo catetere

16/05/1998

marca elettrodo catetere

MEDTRONIC

tipo elettrodo catetere

Capture

scheda n°

durata misura

(ore)

V_s Min

(Volt)

I_s Min

(mA)

V_s Max

(Volt)

I_s Max

(mA)

Max variazione

V_s (Volt)

Max variazione

V_s (%)

Max variazione

I_s (mA)

Max variazione

I_s (%)

Z_v Min

(W)

Z_v Max

(W)

Soglia

Variabile o

Costante

0,60

1,70

0,70

2,57

0,30

0,86

350

CATTURA AUTOMATICA

Misura automatica Soglia Ventricolare

anni paziente

sesso

data imp. elettrodo catetere

16/01/1995

marca elettrodo catetere

OSYPKA

tipo elettrodo catetere

Unipolare, vite fissa

scheda n°

durata misura

(ore)

V_s Min

(Volt)

I_s Min

(mA)

V_s Max

(Volt)

I_s Max

(mA)

Max variazione

V_s (Volt)

Max variazione

V_s (%)

Max variazione

I_s (mA)

Max variazione

I_s (%)

Z_v Min

(W)

Z_v Max

(W)

Soglia

Variabile o

Costante

1,00

1,31

1,20

1,57

0,20

0,26

760

(Si sono riportati in forma esemplificativa i dati rilevati su 3 pazienti)

Nella tabella 2 è stato riportato il Rapporto Riepilogativo:

Tabella 2

Rapporto Riepilogativo

CATTURA AUTOMATICA

Misura automatica soglia ventricolare

scheda n°

durata misura

(ore)

V_s Min

(Volt)

I_s Min

(mA)

V_s Max

(Volt)

I_s Max

(mA)

Max variazione

V_s (Volt)

Max variazione

V_s (%)

Max variazione

I_s (mA)

Max variazione

I_s (%)

Z_v Min

(W)

Z_v Max

(W)

Soglia

Variabile o

Costante

1,90

2,32

2,30

2,80

0,40

0,48

820